Semaglutide cho bệnh tiểu đường loại 2
Chi tiết sản phẩm
| Tên | Semaglutide |
| Số CAS | 910463-68-2 |
| Công thức phân tử | C187H291N45O59 |
| Trọng lượng phân tử | 4113.57754 |
| Số EINECS | 203-405-2 |
Từ đồng nghĩa
Sermaglutide; Semaglutide fandachem; Tạp chất Semaglutide; Sermaglutide USP/EP; semaglutide; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic,
Sự miêu tả
Semaglutide là thế hệ mới của các chất tương tự GLP-1 (glucagon-like peptide-1), và semaglutide là dạng bào chế tác dụng kéo dài được phát triển dựa trên cấu trúc cơ bản của liraglutide, có hiệu quả tốt hơn trong điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2. Novo Nordisk đã hoàn thành 6 nghiên cứu Giai đoạn IIIa về thuốc tiêm semaglutide và đã nộp đơn đăng ký thuốc mới cho semaglutide tiêm hàng tuần lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 5 tháng 12 năm 2016. Đơn xin Cấp phép Tiếp thị (MAA) cũng đã được nộp lên Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).
So với liraglutide, semaglutide có chuỗi aliphatic dài hơn và tính kỵ nước tăng lên, nhưng semaglutide được biến đổi bằng một chuỗi PEG ngắn, và tính kỵ nước của nó được tăng cường đáng kể. Sau khi biến đổi PEG, nó không chỉ có thể liên kết chặt chẽ với albumin, bao phủ vị trí thủy phân enzyme của DPP-4, mà còn làm giảm bài tiết qua thận, kéo dài thời gian bán thải sinh học và đạt được hiệu quả lưu thông kéo dài.
Ứng dụng
Semaglutide là dạng bào chế tác dụng kéo dài được phát triển dựa trên cấu trúc cơ bản của liraglutide, có hiệu quả hơn trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2.
Hoạt tính sinh học
Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) là chất tương tự glucagon-like peptide 1 (GLP-1) tác dụng kéo dài, chất chủ vận thụ thể GLP-1, có tiềm năng điều trị bệnh tiểu đường loại 2 (T2DM).
Hệ thống chất lượng
Nhìn chung, hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng đã được thiết lập bao trùm toàn bộ các giai đoạn sản xuất thành phẩm. Các hoạt động sản xuất và kiểm soát được thực hiện đầy đủ theo đúng quy trình/thông số kỹ thuật đã được phê duyệt. Hệ thống kiểm soát thay đổi và xử lý sai lệch đã được thiết lập, đồng thời việc đánh giá và điều tra tác động cần thiết đã được tiến hành. Các quy trình phù hợp đã được thiết lập để đảm bảo chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
