Tiến trình nghiên cứu peptide opioid từ khi Difelikefalin được phê duyệt

Ngay từ ngày 28 tháng 8 năm 2021, Cara Therapeutics và đối tác kinh doanh của mình là Vifor Pharma đã thông báo rằng chất chủ vận thụ thể opioid kappa hạng nhất của họ là difelikefalin (KORSUVA ™) đã được FDA chấp thuận để điều trị bệnh thận mãn tính (CKD) (tích cực Ngứa vừa / nặng với điều trị chạy thận nhân tạo), dự kiến ​​sẽ ra mắt vào năm 2022Q1.Cara và Vifor đã ký một thỏa thuận cấp phép độc quyền cho việc thương mại hóa KORSUVA ™ tại Hoa Kỳ và đồng ý bán KORSUVA ™ cho Fresenius Medical.Trong số đó, Cara và Vifor mỗi bên có tỷ trọng lợi nhuận lần lượt là 60% và 40% trong doanh thu bán hàng khác với Fresenius Medical;mỗi người có 50% chia sẻ lợi nhuận trong doanh thu bán hàng từ Fresenius Medical.

Ngứa liên quan đến CKD (CKD-aP) là tình trạng ngứa toàn thân xảy ra với tần suất và cường độ cao ở bệnh nhân CKD đang chạy thận nhân tạo.Ngứa xảy ra ở khoảng 60% -70% bệnh nhân được lọc máu, trong đó 30% -40% bị ngứa vừa / nặng, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống (ví dụ, chất lượng giấc ngủ kém) và có liên quan đến trầm cảm.Không có phương pháp điều trị hiệu quả nào cho chứng ngứa liên quan đến CKD trước đây, và việc phê duyệt Difelikefalin giúp giải quyết khoảng trống nhu cầu y tế rất lớn.Sự chấp thuận này dựa trên hai thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở giai đoạn III trong hồ sơ NDA: dữ liệu tích cực từ các thử nghiệm KALM-1 và KALM-2 ở Hoa Kỳ và trên toàn cầu, và dữ liệu hỗ trợ từ 32 nghiên cứu lâm sàng bổ sung, chứng minh rằng KORSUVA ™ dung nạp tốt .

Cách đây không lâu, một tin vui đến từ nghiên cứu lâm sàng của difelikefalin tại Nhật Bản: 2022-1-10, Cara thông báo rằng các đối tác của họ là Maruishi Pharma và Kissey Pharma đã xác nhận rằng thuốc tiêm difelikefalin được sử dụng ở Nhật Bản để điều trị ngứa ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo.Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III Đã đáp ứng tiêu chí chính.178 bệnh nhân nhận được 6 tuần difelikefalin hoặc giả dược và tham gia vào nghiên cứu mở rộng nhãn mở kéo dài 52 tuần.Điểm kết thúc chính (thay đổi trong thang điểm đánh giá mức độ ngứa) và điểm cuối phụ (thay đổi điểm ngứa trên Thang điểm mức độ nghiêm trọng Shiratori) đã được cải thiện đáng kể so với ban đầu ở nhóm difelikefalin so với nhóm giả dược và được dung nạp tốt.

Difelikefalin là một loại peptit opioid.Trên cơ sở đó, Viện Nghiên cứu Peptide đã nghiên cứu các tài liệu về peptide opioid, và tổng kết những khó khăn và chiến lược của opioid peptide trong quá trình phát triển thuốc, cũng như tình hình phát triển thuốc hiện nay.